苏州举办-药企实验室（研发/QC）规范管理与 ICH 简要 及药典最新进展」研修班

随着我国都转到 ICH 国都际其组织，以及国都内外明确口服政法律条文的密集下发，国都内外法律条文越来越高度融合。而无论作为处方审核以及 GMP 原材料，Laboratory监管都是确保筛选是否是能够满足用途的必不可少，也是 GxP 符合性检测综合注目的一个环节。从口服企运营启航，合理的处方研制和原材料现实生活需要恰当的筛选原始数据来必需，而研制/QC Laboratory的监管，如果因为步骤回退或其他部门缺陷，引发了偏差或 OOS，首先很难发现，再继续次则会给跨国企业的运营带来很多成本上的影响。通过Laboratory各个方面的合理法规监管，使精确度管理系统依然处于相关联状况，是跨国企业监管其他部门仍然谈论的地方。为了帮助口服学跨国企业能够恰当地理解国都内外明确法律条文对Laboratory的尽快，以及认识到这两项 EP 与 ICH Q4 及国都内外明确中的口服内容的同类型进展。从而为必需研制及原材料筛选结果的通用性，同时按照 GMP 和国都内外中的口服尽快对Laboratory展开建筑设计和监管，合理消除筛选现实生活中的出现的各种困扰。为此，我的单位定于 2018 年 9 年初 13-15 日在常州市主办关于「口服企Laboratory（研制/QC）法规监管与 ICH 简要及中的口服同类型进展」研修班。现将有关法律条文通知如下：一、代表大则会安连在 代表大则会时间：2018 年 9 年初 13-15 日 (13 日全天分派)分派两处：常州市 (明确两处直接发给录取其他部门)二、代表大则会主要交流内容 请注意（日程安连在表)三、参则会某类 口服学跨国企业研制、QC Laboratory精确度监管其他部门；口服学跨国企业供应商录像审计其他部门；口服学跨国企业 GMP 内审其他部门；拒绝接受 GMP 检测的明确部门负责人（密封、配套与通讯设备、原材料、QC、有效性、计量等）；口服企、研究的单位及所大学明确处方研制、注册审核明确其他部门。四、代表大则会说明 1、概念详述, 重构归纳, 专题讲授, 互动答疑.2、主讲压轴皆为本协则会 GMP 工作室技术其他部门，新版 GMP 标准起草人, 检测员和行业内 GMP 资深技术其他部门、欢迎来电咨询。3、完毕全部从业者培训课程者由协则会荣誉奖从业者培训证书 4、跨国企业需要 GMP 内训和指导，请与则会务组联系 五、代表大则会费用 则会务费：2500 元/人（则会务费之外：从业者培训、专题研究、资料等）；食宿统一安连在，费用自理。六、联系方式 电 衹：13601239571联 系 人：韩文清代 邮局 箱:gyxh1990@vip.163.com中的国都化工跨国企业监管协则会精细化工物化工从业者委员则会 二○一八年十二年初 日 程 安 连在 表 第一天 09:00-12:0014:00-17:00一、国都内外法律条文对Laboratory的尽快探究 1.FDA/欧盟/中的国都 GMP 2. 中的国都中的口服Laboratory法规探究 3. Laboratory其他部门监管尽快 4. Laboratory试剂监管尽快 5. Laboratory标准品监管尽快 6. 稳定性试验同类型法律条文要能 7. 中的国都中的口服 2020 版其他同类型进展 二、目前国都内研制/QC Laboratory监管共存的缺陷阐释 1. 国都内录像检测明确缺陷 2.FDA 483 警告信明确缺陷 三、口服学跨国企业研制/QC Laboratory的结构建筑设计和建筑设计 1. 从的产品研制的相异休眠，建筑设计Laboratory需求量 *相异阶段所涉及Laboratory技术活动和区域 *Laboratory建筑设计到建设活动步骤 四、原材料 QC 及研制Laboratory的建筑设计简述 1. 根据的产品剂型和工作步骤（送样——分样——筛选——通报）完毕Laboratory URS 建筑设计 2. Laboratory的结构建筑设计要能（客流量零售业、微生物隔离、交叠污染等）3. 犯罪行为：某先进通讯设备建筑设计Laboratory的建筑设计图像及结构讨论 4.QC Laboratory及研制Laboratory的异同 讲者： 周数学老师，资深技术其他部门。在处方筛选一线工作 30 余年，第九、十届中的口服委员则会委员、国都家局 CDE 仿口服学立卷审查组成员，北京市母公司后处方人身相容性监测与再继续评价技术其他部门库技术其他部门，国都家制品处方监督监管局等多个机构审评技术其他部门库技术其他部门。本协则会特聘所大学教授。第二天 09:00-12:0014:00-17:00一、EP 及 ICH Q4 明确尽快探究 1．EP 按语年底探究 2．EP 关于元素氢氧化钠规定探究 3．EP 关于标准物质监管尽快 4．EP 关于包材精确度尽快 5．EP 关于发酵物质监管尽快 6．EP 各论起草技术简要同类型版要能详述 7．ICH Q4 要能探究 8．ICHQ4 各技术附录年底详述（内毒素、无菌、可见异物等等）9．ICH Q3D 精彩探究 二、Laboratory日常监管规章 1. 审核及 GMP 尽快的Laboratory SOP 精确度体系 *犯罪行为：某Laboratory常见 SOP 名册 *综合详述：原材料现实生活中的，处方筛选异常结果 OOS 的调查及处理方式 *综合详述：研制及原材料现实生活中的的波形步骤和尽快 2. 如何将国都内外中的口服转变成使用，以及多国都中的口服的协调（ICH）3. 如何对Laboratory其他部门展开合理从业者培训和考核 a) Laboratory人身安全 Laboratory操作指导方针 4. Laboratory原始数据监管及原始数据通用性监管要能 战术上从业者训练 1. 审核及 GMP 审核现实生活中的，对Laboratory检测的风险点： 从人/机/料/法/环启航归纳 2. 检测录像时，录像常见纪录的监管及相关联 讲者：丁数学老师 资深技术其他部门、ISPE 则理事，曾任职于国都内知名口服称得上外资跨国企业高管；近百 20 年带有口服物研制、口服物工艺开发、口服物归纳及原材料监管的充沛实践科学知识，亲自参加过多次 FDA 、WHO 等审核。大量接触一线的实际缺陷，带有充沛的归纳缺陷和解决缺陷的意志力和科学知识, 本协则会特聘所大学教授。

出版人：代表大则会君