nus癫痫药物Trokendi XR已获FDA上市批文

美国nus生物科技称其病症用药口服Trokendi XR已获FDA最终许可。该药是每日施用一次的新型缓释制剂托吡酯（Topiramate，先前称为SPN-538），将于今后几周内纳斯达克，药店可售。托吡酯（Topiramate）是Harvey一些公司广为应用于的病症口服妥泰（Topamax）的等效仿生物科技，而妥泰的口服专利保护已过期，目前美国市场中在售的托吡酯系列中只有速释型口服，而且仅在病症病的用药现实生活中用为辅助用药口服。

在许可函中，FDA指出未完成该药所有申请资料的保密，即日起将推荐Trokendi XR当做用药各类病症发作。此外，该药对肌阵挛、婴儿痉挛也有效。由于该药的用药族群较为特殊，FDA在保密现实生活中提出赋予该口服美国市场代理商销售的权力。同时，FDA并没有要求额外的化疗，并免除了Trokendi XR的之外外科研究要求，允许延迟提交外科药代动力学评估至2019年，临床研究评估至2025年。

对此，nus生物科技CEO Jack Khattar指出，Trokendi XR的获批纳斯达克对一些公司本身、股东、以及病症病患者来说都是一个大利好传闻，nus生物科技将继续服务病症病患者族群。同时希望病患者还用上其现有的病症处方药-Trokendi XR和Oxtellar XR。

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编辑： jiang