nus癫痫药物Trokendi XR已获FDA母公司批准

美国nus制药称其癫痫疗法药剂Trokendi XR已获FDA最终准许。该药是每日服用一次的新型缓释制剂托吡酯（Topiramate，先前称为SPN-538），将于下一代接下来内股票，店主可售。托吡酯（Topiramate）是杜邦公司广为使用的癫痫药剂妥泰（Topamax）的等效仿制药，而妥泰的药剂专利技术保护已过期，目前市场中会在售的托吡酯系列中会只有速释型药剂，而且仅在癫痫病的疗法过程中会当作辅助疗法药剂。

在准许函中会，FDA表示已确定该药所有申领资料的审议，即日起将推荐Trokendi XR用做疗法各类癫痫中会风。此外，该药对肌阵挛、婴儿痉挛也合理。由于该药的疗法社会阶层较为特殊，FDA在审议过程中会提出异议赋予该药剂市场独家贩售的权力。同时，FDA并没有尽快额外的临床试验，并免了Trokendi XR的部分儿科研究尽快，允许时间延迟提交儿科药代流体力学分析报告至2019年，临床分析报告至2025年。

严厉批评，nus制药CEO Jack Khattar表示，Trokendi XR的获批股票对公司本身、股东、以及癫痫患者来说都是更有利好消息，nus制药将之后公共服务癫痫患者社会阶层。同时希望患者只用上其整体的癫痫制剂-Trokendi XR和Oxtellar XR。

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编辑： jiang