药企实验室（研发/QC）规范管理与 ICH指南及成药最新进展

随着我国加入ICH国际组织，以及近百年来之外药政法律法规的近出台，近百年来法律法规越来越高度融合。而无论作为处方申报以及GMP投入生产，研究小组管理者都是确保筛选应该能够满足用途的重要环节，也是GxP符合性检查和当中长期高度重视的一个环节。从药企运营驶向，直接的处方开发和投入生产过先为必需准确的筛选样本来必要，而开发/QC研究小组的管理者，如果因为流先为失效或管理人员问题，导致了偏差或OOS，首先很难辨认出，再次会给大型企业的运营带来很多成本上的影响。通过研究小组大体上的直接规章管理者，使运动速度另有统始终处于受控稳定状态，是大型企业管理者管理人员一直友善的地方。为了帮助三洋大型企业能够准确地表达出来近百年来之外法律法规对研究小组的敦促，以及了解举例来说EP与ICH Q4及近百年来之外药典主旨的最新进展。从而为必要开发及投入生产筛选结果的通用性，同时按照GMP和近百年来药典敦促对研究小组展开其设计和管理者，直接防止筛选过先为当中出现的各种困扰。为此，我计量定于2018年10年末26-28日在烟台市举行第二期“药企研究小组（开发/QC）规章管理者与ICH指南及药典最新进展”研修班。现将有关事项汇报如下：一、决议特意 决议间隔时间：2018年10年末26-28日 (26日全天等候) 等候地点：烟台市 (实际地点直接分送报名管理人员)二、决议主要文化交流主旨详见（日先为特意表)三、参会对象三洋大型企业开发、QC研究小组运动速度管理者管理人员；三洋大型企业供应商录影审计管理人员；三洋大型企业GMP内审管理人员；接受GMP检查和的之外部门主任（润滑油、设施与装置、投入生产、QC、解析、计量等）；药企、研究计量及大学之外处方开发、申领申报之外管理人员。四、决议说明了1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动性答疑.2、主讲嘉宾以外为本理事会GMP开发商研究员，新版GMP规范撰写人,检查和员和行业内GMP资深研究员、追捧简讯咨询。3、顺利完成全部招聘授课者由理事会颁发招聘许可证4、大型企业必需GMP内训和教导，特地与会务组及第另有五、决议费用会务费：2500元/人（会务费都有：招聘、研讨、资料等）；食宿统一特意，费用自理。六、及第另有方式高压电 北京话：13601239571 及第 另有 人：朝鲜语明末 时称 箱:gyxh1990@vip.163.com当中国人化工大型企业管理者理事会医药化工从业者特别委员会 二○一八年九年末日 先为 安 排 表第一天 09:00-12:00 13:30-17:00 一、EP及ICH Q4之外敦促说明了 1．EP凡例全面说明了 2．EP关于元素杂质规定说明了 3．EP关于规范物质管理者敦促 4．EP关于包材运动速度敦促 5．EP关于发酵物质管理者敦促 6．EP各论撰写关键技术指南最新版要能介绍 7．ICH Q4要能说明了 8．ICH Q4各关键技术附录全面介绍（内毒素、新鲜、可见可避免等等） 9．ICH Q3D动人说明了 二、研究小组日常管理者敦促与规先为 1.FDA/欧盟/当中国人GMP 2.当中国人药典研究小组规章说明了3.当中国人药典2020版之外发展趋势 4.申报及GMP敦促的研究小组SOP运动速度体另有 *案例：某研究小组典型SOP明末单 *当中长期讲解：投入生产过先为当中，处方筛选极度结果OOS的调查及解决问题 *当中长期讲解：开发及投入生产过先为当中的波形流先为和敦促 5.如何将近百年来药典产物使用，以及多国药典的协调（ICH） 杂志主编：丁数学老师 资深研究员、高级工先为师，曾任职于国际间知名药企及外资大型企业高管；近百20年具有口服开发、口服材料开发、口服分析及投入生产管理者的丰富多彩各个领域，亲自参加过多次FDA 、WHO等申领。大量接触一线的实际问题，理事会及CFDA高研院博士生助教。 第二天 09:00-12:0014:00-17:00 一、研究小组的管理者 1.研究小组管理人员管理者敦促 2.研究小组试剂管理者敦促 3.研究小组规范品管理者敦促 4.稳定性试验最新法律法规要能 二、目前国际间开发/QC研究小组管理者存在的问题探讨 1.国际间录影检查和之外问题 2.FDA 483警告孝之外问题 三、研究小组样本管理者及样本通用性管理者要能 四、如何对研究小组管理人员展开直接招聘和考核 a)研究小组安全 b)研究小组操作规章性 五、实训： 检查和录影时，录影典型记录的管理者及受控 杂志主编：战数学老师，资深研究员。国家境内、境外处方GMP录影检查和员，处方筛选一线兼职近百三十年，国家新药审评研究员库研究员， CFDA高研院及本理事会应邀出席授课助教。在申领录影核查及飞检方面积累丰富多彩的实践兼职经验。本理事会及CFDA高研院博士生助教。 三洋大型企业开发/QC研究小组的布局和其设计 1.从产品开发的不同生命周期，其设计研究小组需求 *不同过渡阶段所牵涉到研究小组关键技术社会活动和范围 *研究小组其设计到建设社会活动流先为 2.根据产品剂型和兼职流先为（送样——分样——筛选——报告）顺利完成研究小组URS其设计 3.研究小组的布局要能（人流物流、微生物隔离、交叉污染等） 4.案例：某先进其设计研究小组的其设计图样及结构讨论 5.QC研究小组及开发研究小组的异同 杂志主编：赵数学老师 在过去的20多年间隔时间底下，在多个全球三洋大型企业，国际间大型企业兼职过。 熟悉近百年来研究小组的布局及其设计，以及装置设施供应商。担任过解析主管，解析经理，QA 总监，材料总监。 参加的项目很多通过了EU, FDA 的GMP 审计, 本理事会博士生助教。

编辑：决议君