苏州举办-药企实验室（生产/QC）规范管理与 ICH 指南 及药典最新进展」研修班

随着我国加入 ICH 全球性组织，以及全球性间外系统性药政法令的密集出台，全球性间外法令更为水平融合。而无论作为处方备案以及 GMP 生产线，分析方法中心管理制度都是确保化验是否能够依赖于用途的重要马蹄形节，也是 GxP 合理性定期检查重点项目非议的一个马蹄形节。从药企运营出发，适当的处方开发结构设计和生产线步骤需恰当的化验统计数据来情况下，而开发结构设计/QC 分析方法中心的管理制度，如果因为系统设计失灵或执法人员疑虑，导致了偏差或 OOS，首先很难发现，便次会给大型企业的运营带来很多效益上的影响。通过分析方法中心各个方面的适当原则管理制度，使质量系统始终处于借助于静止状态，是大型企业管理制度执法人员一直关心的地方。为了帮助生物科技大型企业能够恰当地了解全球性间外系统性法令对分析方法中心的承诺，以及了解当前 EP 与 ICH Q4 及全球性间外系统性国家规格细节的最新进展。从而为情况下开发结构设计及生产线化验结果的性能，同时按照 GMP 和全球性间外国家规格承诺对分析方法中心进行结构设计和管理制度，适当防止化验步骤当中经常出现的各种拖累。为此，我其单位定于 2018 年 9 年底 13-15 日在扬州市举行关于「药企分析方法中心（开发结构设计/QC）原则管理制度与 ICH 最新及国家规格最新进展」研修班。现将有关事项接到如下：一、全会安排 全会时间：2018 年 9 年底 13-15 日 (13 日以内放行)放行一处：扬州市 (就其一处直接发放报名执法人员)二、全会主要沟通细节 详见（日程安排表)三、参会实例 生物科技大型企业开发结构设计、QC 分析方法中心质量管理制度执法人员；生物科技大型企业营运商到场审计执法人员；生物科技大型企业 GMP 内审执法人员；拒绝接受 GMP 定期检查的系统性部门主任（物料、设施与的设备、生产线、QC、适当性、计量等）；药企、分析方法其单位及大学系统性处方开发结构设计、注册备案系统性执法人员。四、全会说明 1、理论讲解, 实例分析方法, 专题教授, 互动答疑.2、讲授嘉宾均为本学会 GMP 工作室领域专家，新版本 GMP 规格拟订人, 沃特金斯和行业内 GMP 资深领域专家、欢迎接听审核。3、未完成全部专业训练本科课程者由学会颁发专业训练证书 4、大型企业需 GMP 内训和指导，请与会务组联成系 五、全会支出 会务费：2500 元/人（会务费包括：专业训练、研讨、资料等）；食宿统一安排，支出过活。六、联成系方式 磁力 福州话：13601239571联成 系 人：朝鲜语清 邮务 装有:gyxh1990@vip.163.com当近现代化学工业大型企业管理制度学会医药化学工业专业的委员会 二○一八年八年底 日 程 安 排 表 第一天 09:00-12:0014:00-17:00一、全球性间外法令对分析方法中心的承诺表述 1.FDA/欧盟的委员会/当近现代 GMP 2. 当近现代国家规格分析方法中心原则表述 3. 分析方法中心执法人员管理制度承诺 4. 分析方法中心试剂管理制度承诺 5. 分析方法中心规格品管理制度承诺 6. 稳定性试验最新法令其所 7. 当近现代国家规格 2020 版本其他最新进展 二、现在全球性间开发结构设计/QC 分析方法中心管理制度假定的疑虑探讨 1. 全球性间到场定期检查系统性疑虑 2.FDA 483 通告信里系统性疑虑 三、生物科技大型企业开发结构设计/QC 分析方法中心的布局和结构设计 1. 从厂商开发结构设计的不同生命周期，结构设计分析方法中心需求 *不同阶段所相关分析方法中心应用商业活动和范围内 *分析方法中心结构设计到建设商业活动系统设计 四、生产线 QC 及开发结构设计分析方法中心的结构设计简介 1. 根据厂商化学合成和工作系统设计（送样——分样——化验——通报）未完成分析方法中心 URS 结构设计 2. 分析方法中心的布局其所（人流金融服务、微生物永久性、交叉马蹄形境污染等）3. 系统性：某先进结构设计分析方法中心的结构设计双色及结构研讨 4.QC 分析方法中心及开发结构设计分析方法中心的分野 讲授人： 周导师，资深领域专家。在处方化验一线工作 30 余年，第九、十届国家规格的委员会委员、国家局 CDE 仿生物科技立卷审批组成员，北京市上市后处方公共安全性监测与便水平评价领域专家库领域专家，国家食品处方监督管理制度局等多个器构审评领域专家库领域专家。本学会受聘副教授。第二天 09:00-12:0014:00-17:00一、EP 及 ICH Q4 系统性承诺表述 1．EP 提要新一轮表述 2．EP 关于元素杂质法令表述 3．EP 关于规格物质管理制度承诺 4．EP 关于包材质量承诺 5．EP 关于淀粉物质管理制度承诺 6．EP 各论拟订应用最新最新版本其所详述 7．ICH Q4 其所表述 8．ICHQ4 各应用附录新一轮详述（内毒素、未成熟、可见需注意等等）9．ICH Q3D 独到表述 二、分析方法中心日常管理制度规章制度 1. 备案及 GMP 承诺的分析方法中心 SOP 质量体系 *系统性：某分析方法中心典型 SOP 名册 *重点项目讲解：生产线步骤当中，处方化验极度结果 OOS 的调查及处理事件 *重点项目讲解：开发结构设计及生产线步骤当中的调制系统设计和承诺 2. 如何将全球性间外国家规格转换成用作，以及多国国家规格的协调（ICH）3. 如何对分析方法中心执法人员进行适当专业训练和考核 a) 分析方法中心公共安全 分析方法中心操作原则性 4. 分析方法中心统计数据管理制度及统计数据性能管理制度其所 新武器训练 1. 备案及 GMP 认证步骤当中，对分析方法中心定期检查的风险点： 从人/器/料/法/马蹄形出发分析方法 2. 定期检查到场时，到场典型纪录的管理制度及借助于 讲授人：丁导师 资深领域专家、ISPE 会员，曾供职于全球性间知名药企及外资大型企业高管；近百 20 年兼具抑制剂开发结构设计、抑制剂材料开发、抑制剂分析方法及生产线管理制度的多样实践经验，作准备过多次 FDA 、WHO 等认证。大量沾染一线的实际疑虑，兼具多样的分析方法疑虑和解决疑虑的技能和经验, 本学会受聘副教授。

编辑：全会君